Anvisa determina recolhimento de antibiótico após identificação de fragmento de vidro e suspende lote de clindamicina por irregularidades

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento e a suspensão da comercialização, distribuição e uso de três lotes de medicamentos após identificar falhas nos padrões de qualidade e impurezas que podem representar riscos à saúde dos pacientes. A medida foi publicada na edição desta quinta-feira (18) do Diário Oficial da União (DOU).

Entre os produtos atingidos está o antibiótico Polycid, fabricado pela União Química. Segundo a Anvisa, a própria empresa iniciou o recolhimento voluntário do lote 2519879 após identificar alteração na coloração do medicamento, que apresentou tonalidade amarelada fora dos padrões exigidos, além da presença de um fragmento de vidro dentro de um frasco-ampola íntegro do produto injetável.

O Polycid é utilizado no tratamento de infecções causadas por bactérias Gram-negativas, incluindo infecções do trato urinário, meningites, bacteremias e infecções da corrente sanguínea.

Outro medicamento suspenso foi o fosfato de clindamicina 150 mg/ml, antibiótico injetável produzido pela Hypofarma. A Anvisa determinou a suspensão do lote 24101854 após a confirmação de desvios de qualidade, como solução com coloração amarelada, presença de corpos estranhos e precipitados dentro de ampolas lacradas.

O medicamento é indicado para o tratamento de infecções bacterianas graves e sistêmicas, incluindo infecções no trato respiratório, pele, tecidos moles e cavidade abdominal.

A agência também determinou o recolhimento do lote 2513588 da solução fisiológica de cloreto de sódio 0,9%, fabricada pela Equiplex. O produto, utilizado para administração intravenosa, apresentou desvio de qualidade confirmado. A resolução não detalha a natureza da irregularidade encontrada, informando apenas que houve não conformidade com as normas de fabricação.

A solução fisiológica é amplamente utilizada para reposição de líquidos e eletrólitos, tratamento de desidratação, diluição de medicamentos e equilíbrio ácido-base em adultos e crianças.

Em todos os casos, a Anvisa proibiu a comercialização, distribuição e uso dos lotes afetados e determinou o recolhimento dos produtos do mercado.

A reportagem procurou as fabricantes envolvidas. Em nota, a Hypofarma informou que a resolução “está sendo tratada em conformidade com os protocolos regulatórios aplicáveis e em alinhamento com a autoridade sanitária”, acrescentando que mantém colaboração integral com os órgãos competentes e segue adotando todas as medidas cabíveis em seus processos internos e regulatórios.

Já a União Química afirmou que, “de forma preventiva”, optou pelo recolhimento voluntário do lote afetado e destacou que não houve registro de eventos adversos relacionados ao medicamento em seu sistema de farmacovigilância.